VALIDACIÓN DE PROCESOS
EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES
SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
Noviembre 2017
Q.F. Emerson León
Q.F. José Luis Medrano
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Validacion de procesos, Apuntes de Estadística
Validacion de proceso de fabricación de fármacos
Tipo: Apuntes
2018/2019
1 / 37
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VALIDACIÓN DE PROCESOS
EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES
SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
Noviembre 2017
Q.F. Emerson León
Q.F. José Luis Medrano
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
INTRODUCCIÓN
La validación es una parte esencial de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Por lo tanto, es un
elemento del programa de garantía de calidad asociado con un producto o proceso. Los principios
básicos del aseguramiento de la calidad tienen como objetivo la producción de productos que sean
adecuados para su uso previsto (calidad, seguridad y eficacia).
Los pasos en el proceso deben estar bajo control para maximizar la probabilidad de que el producto
terminado cumpla de manera consistente y predecible con todas las especificaciones de calidad y
diseño. La validación de procesos y sistemas es fundamental para lograr estos objetivos. Es por diseño
y validación que un fabricante puede establecer la confianza de que los productos fabricados cumplirán
sistemáticamente con las especificaciones pre-establecidas.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN (PMV)
El Plan Maestro de Validación (PMV) debe reflejar los elementos clave del programa de validación, debe ser conciso, claro y contener al menos lo siguiente: Política de Validación Estructura organizativa de las actividades de validación Resumen de instalaciones, sistemas, equipos y procesos Formato de la documentación (por ejemplo, protocolo e informe ) Planificación y Programación Control de Cambios Referencias a documentos existentes
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
SECUENCIA DE VALIDACIÓN
INSTALACIONES SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO CALIFICACIÓN DE EQUIPOS CDi, CI, CO, CD PROCESOS LIMPIEZA
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
NO CONFORMIDAD
En el sistema de tratamiento de agua el sensor de temperatura TE 50 - 5 A se evidenció que fue verificado considerando un rango de temperatura de 30 ºC a 90 ºC según certificado Nº 13265 por el proveedor HITEC S.R.L, sin embargo con el sensor se registra temperaturas a partir de 20 ºC, rango no considerado en la verificación del equipo.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
CALIFICACIÓN
“Acción de demostrar que cualquier instalación, sistema y
equipo, trabaja correctamente y conduce a la obtención de
resultados esperados”
Es un proceso lógico y sistemático y debe comenzar desde la fase de diseño de las instalaciones, servicios y equipos. Cualquier aspecto de operación, incluyendo los cambios significativos en las instalaciones, sistemas, equipos, materiales y/o procesos, que puedan afectar la calidad del producto, ya sea directa o indirectamente, debe ser calificado, según corresponda.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
PROTOCOLO
Documento, que se revisa y aprueba antes de ser ejecutado, que describe la entidad bajo consideración, las pruebas planeadas y los criterios de aceptación. Una vez finalizada la prueba, el protocolo y los resultados sirven de base para documentar que la entidad funciona según lo previsto.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CDi)
La calificación debe establecer y proporcionar evidencia
documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos
nuevos o remodelados hayan sido diseñados en
correspondencia con las Buenas Prácticas de Manufactura y
que es conveniente para el propósito proyectado.
Esto aplica cuando las instalaciones, sistemas y equipos no han
sido construidos al momento de su evaluación, de manera que
se pueda prevenir a nivel documental.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
NO CONFORMIDAD
La calificación de instalación (CI) debe establecer y proporcionar evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos (nuevos o heredados) hayan sido construidos e instalados en correspondencia con sus especificaciones de diseño previamente establecidas. Las especificaciones de compra, dibujos (planos y diagramas), manuales, listado de repuestos entre otros, deben verificarse durante la calificación de la instalación. Ante la ausencia de manuales originales del proveedor en equipos y sistemas heredados, deben existir como mínimo procedimientos de operación, limpieza y sanitización (cuando procede) y mantenimiento que demuestren conocimiento de los equipos y sistemas.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (CO)
La calificación debe establecer y proporcionar evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos operan en correspondencia con sus especificaciones funcionales (calificación de la operación, CO). Las pruebas deben diseñarse para demostrar operación satisfactoria en el rango de operación normal y en los límites de las condiciones de operación, incluyendo condiciones de peor caso. Los controles de operación, alarmas, interruptores, pantallas y otros componentes deben ser probados.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (CD)
La calificación debe establecer y proporcionar evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se desempeñan en correspondencia con las especificaciones de requerimientos del usuario (calificación del desempeño, CD). La CD debe incluir pruebas que han sido desarrolladas para demostrar que el equipo, sistema e instalación se desempeñan de acuerdo a los parámetros y especificaciones de los procesos. La CD debe incluir, pero no se limita, a pruebas, materiales usados en la producción y empaque, sustitutos calificados o productos simulados, que hayan sido desarrollados a partir del conocimiento del proceso, las instalaciones, sistemas o equipos.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
NO CONFORMIDADES
La Autoclave XXX, se encuentra calificada con un tiempo de esterilización de 30 minutos a 121 °C, sin embargo el equipo es utilizado 15 minutos según farmacopea USP, asimismo no se evidencia el tamaño y tipo de la carga para la evaluación del desempeño. El reporte de calificación operación de la Autoclave YYY, no evidencia la prueba de penetración de calor, asimismo, en la calificación de desempeño no se evidencia el cálculo de Fo para determinar la letalidad del proceso en el tiempo establecido de 132 °C por 12 minutos.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
CONTROL DE CAMBIOS
Deben controlarse de acuerdo con un procedimiento
ya que los cambios pueden tener un impacto en una
instalación, sistema o equipo calificado; y un proceso
validado.
El procedimiento debe describir las acciones a tomar,
incluida la necesidad y el alcance de la calificación o
validación a realizar.
Deben solicitarse, documentarse y aprobarse
formalmente antes de la implementación. Los registros
deben mantenerse.
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