Presentacion Resolución 8430 de 19993, Diapositivas de Ciencias Médicas

¡Descarga Presentacion Resolución 8430 de 19993 y más Diapositivas en PDF de Ciencias Médicas solo en Docsity!

Resolución 8430 de 1993

Establece las normas científicas,

técnicas y administrativas para la

investigación en salud.

Por: Luisa Nathalia Fonseca

DISPOSICIONES GENERALES

Deberán tener un Comité de Ética en

Investigación, encargado de resolver todos los

asuntos relacionados con el tema.

Elaborarán su manual interno de

procedimientos con el objeto de apoyar

la aplicación de estas normas

Objetivos:

● Conocimiento de los procesos biológicos y las causas de enfermedad

● Prevención y control de los problemas de salud.

● Evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud

● Estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la

prestación de servicios de salud.

● Producción de insumos para la salud.

Consentimiento Informado

“Es el acuerdo por escrito, mediante el cual se autoriza su participación en la

investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y

riesgos a que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna”

Sujeto de investigación Firma del representante legal y huella

digital del sujeto de investigación

ó

El Consentimiento Informado deberá presentar la siguiente información:

Consentimiento Informado

a. La justificación y los objetivos de la investigación.

b. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito incluyendo la identificación de aquellos que son experimentales.

c. Las molestias o los riesgos esperados.

d. Los beneficios que puedan obtenerse

e. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto.

f. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a

cualquier duda acerca de la investigación.

Para que sea válido, deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Consentimiento Informado

Será elaborado por el investigador principal

Será revisado por el Comité de Ética en Investigación de la institución donde se realizará la investigación.

Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos tengan con el sujeto de investigación.

Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su representante legal, en su defecto. Si el

sujeto de investigación no supiere firmar imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra persona que él

designe.

Se elaborará en duplicado quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigación o su representante legal.

Investigación sin riesgo

Clasificación de las investigaciones de acuerdo al riesgo

● Revisión de historias clínicas

● Entrevistas, cuestionarios

● Otros en los que no se le identifique

ni se traten aspectos sensitivos de su

conducta

Emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos

El Comité de Ética podrá autorizar que el Consentimiento Informado se obtenga sin formularse por escrito

Clasificación de las investigaciones de acuerdo al riesgo

Investigación con riesgo mayor

Las probabilidades de afectar al sujeto son significativas

● Estudios radiológicos y con microondas

● Estudios con los medicamentos

● Ensayos con nuevos dispositivos

● Estudios que incluyen procedimientos quirúrgicos,

● Extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en

neonatos

● Amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores

Los que empleen métodos

aleatorios de asignación a

esquemas terapéuticos y los que

tengan control con placebos,

entre otros.

DE LA INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA.

Actividades científicas tendientes al estudio de medicamentos y productos biológicos para uso humano

sobre los cuales no se tenga experiencia previa en el país, que no estén contemplados en las Normas

Farmacológicas en este Ministerio. También medicamentos registrados y aprobados para su venta

Precedidas por estudios preclínicos completos que incluyan: ● Características fisicoquímicas ● Actividad farmacológica ● Toxicidad, ● Farmacocinética

● Absorción ● Distribución ● Metabolismo y excreción ● Vias de administracion

Las instituciones investigadoras deberán:

a) Contar con las instalaciones y equipo de laboratorio de acuerdo con las normas

técnicas, que al efecto emita este Ministerio, que garanticen el manejo seguro de

tales gérmenes.

b) Elaborar un manual de procedimientos para los laboratorios de microbiología y

ponerlo a disposición del personal profesional, técnico, de servicios y de

mantenimiento.

c) Adiestrar al personal sobre la manipulación, transporte, utilización,

descontaminación y eliminación de desechos.

INVESTIGACIÓN CON MICROORGANISMOS PATÓGENOS O MATERIAL BIOLÓGICO QUE PUEDA

CONTENERLOS.

d) Determinar la necesidad de vigilancia médica del personal que participa en las

investigaciones y en su caso, implementarla.

e) Establecer un programa de supervisión y seguimiento de seguridad en los laboratorios de

microbiología.

f) Disponer de bibliografía actualizada y un archivo sobre la seguridad de los equipos, la

disponibilidad de sistemas de contención, normas y reglamentos, riesgos involucrados y

otros aspectos relacionados.

g) Cumplir con las demás disposiciones que determine este Ministerio.

DE LA INVESTIGACIÓN CON MICROORGANISMOS PATÓGENOS O MATERIAL BIOLÓGICO QUE

PUEDA CONTENERLOS.