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Manual práctico Este producto es un dispositivo de estimulación de los nervios a usarse por un anestesista durante • Anestesia general, para establecer la eficacia de un agente bloqueador neuromucular usando electrodos de superficie no invasivos (no incluidos) (NMS450). • Anestesia local con el propósito de: • Ubicar los nervios usando la sonda no invasiva (incluida). • Ubicar los nervios usando electrodos/agujas invasivos (no incluidos).
Tipo: Diapositivas
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Xavant Technology PTY (LTD) Unit 102, The Tannery Industrial Park, 309 Derdepoort Rd Silverton, Pretoria, South Africa, 0184 Tel: +27 (0) 12 743 5959 Fax: +27 (0) 86 547 0026 E-mail: support@xavant.com Web: www.xavant.com
Emergo Europe 15 Molenstraat, 2513 BH, The Hague The Netherlands
Las leyes federales (de EE.UU.) restringen la venta de este dispositivo a ser realizada por un médico o por órdenes médicas.
Este producto es un dispositivo de estimulación de los nervios a usarse por un anestesista durante
El STIMPOD NMS410/NMS450 está diseñado para ser usado en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del STIMPOD NMS410/NMS450 debe asegurarse de que es utilizado en un ambiente tal como el descrito.
Prueba de emisiones Cumplimiento Ambiente electromagnético - guía
Emisiones RF CISPR 11
Grupo 2 - Clase A El STIMPOD NMS410/NMS450 debe emitir energía electromagnética para desempeñar la función para la cual fue diseñado. Los equipos electrónicos cercanos pueden ser afectados.
El STIMPOD NMS410/NMS450 es apropiado para su uso en todos los establecimientos no domésticos, y puede ser usado en establecimientos domésticos y aquellos conectados directamente a la red pública de suministro eléctrico de bajo voltaje que suministra a los adificios para propósitos domésticos, siempre que se obedezca la siguiente advertencia:
ADVERTENCIA: Este equipo/sistema está diseñado para ser usado únicamente por un profesional del cuidado de la salud. Este equipo/sistema puede ocasionar interferencia radial o perturbar la operación de equipos cercanos. Puede ser necesario tomar medidas de mitigación tales como reorientar o reubicar el STIMPOD NMS410/NMS450 o escudar su ubicación.
El STIMPOD NMS410/NMS450 está diseñado para ser usado en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del STIMPOD NMS410/NMS450 debe asegurarse de que es utilizado en un ambiente tal como el descrito.
Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento Ambiente electromagnético - guía
Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-
± 6 kV contacto ± 8 kV aire
± 6kV contacto ± 8kV aire
Los pisos deben ser de madera, concreto o cerámica. Si están cubiertos con un material sintético, la humedad relativa debe ser de al menos 30%.
Frecuencia de potencia (50/60 Hz) campo magnético IEC 61000-4-
3 A/m 50 Hz 3 A/m (efectivo)
Los campos magnéticos de la frecuencia de potencia debe ser de niveles normales de una ubicación típica en un ambiente típico comercial u hospitalario.
iii
El STIMPOD NMS410/NMS450 está diseñado para ser usado en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del STIMPOD NMS410/NMS450 debe asegurarse de que es utilizado en un ambiente tal como el descrito.
Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento Ambiente electromagnético - guía
Conducted RF IEC 61000-4-
Radiated RF IEC 61000-4-
3 Vrms 150 kHz to 80 MHz
3 V/m 80 MHz to 2,5 GHz
Not applicable
3 V/m
Los equipos de comunicación portátil y de RF no deben estar más cerca de cualquier parte del STIMPOD NMS410/NMS450, incluyendo sus cables, que la distancia de separación recomendada de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
d = 1,2 80 MHz to 800 MHz
d = 2,3 800 MHz to 2,5 GHz
donde P es la capacidad máxima de potencia de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor, y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).
La intensidad de campos de transmisores RF fijos, determinada por un estudio electromagnético del sitio a^ debe ser menor que el nivel de cumplimiento para cada rango de frecuencias.
Puede ocurrir interferencia en las cercanías de equipos marcados con el siguiente símbolo:
NOTA 1 A 80 MHz y a 800 MHz, aplica el rango de frecuencia más alto. NOTA 2 Estos lineamientos puede que no apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnéticaes afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
a (^) La intensidad de campo de transmisores fijos, tales como estaciones base para teléfonos por radio (celulares/inalámbricos), radio amateur, transmisión de radio AM y FM y de TV no puede predecirse con precisión de forma teórica. Para evaluar el ambiente electromagnético debido a transmisores de RF fijos, debe considerarse un estudio electromagnético. Si la intensidad de campo medida en la ubicación donde se usa el STIMPOD NMS410/NMS450 excede el nivel de cumplimiento RF aplicable mencionado arriba, debe observarse el STIMPOD NMS410/ NMS450 para verificar que opere normalmente. Si se observa un desempeño anormal, pueden usarse medidas adicionales como reorientar o reubicar el STIMPOD NMS410/NMS450.
iv
El STIMPOD (NMS 410/450) es una herramienta de precisión para la localización de nervios que es usada para trazar el recorrido que siguen algunas vías neurales específicas. La localización de nervios por estimulación eléctrica consiste en la conexión de un estimulador de nervios a una aguja a través de la cual se inyecta anestesia. La distancia entre la aguja (cátodo) y el nervio puede estimarse estableciendo el mínimo umbral de corriente requerido a fin de facilitar una respuesta neuromuscular.
El dispositivo STIMPOD (NMS450) incluye la función de monitorización de agentes bloqueantes neuromusculares, con respuesta en tiempo real obtenida a través de un acelerómetro triaxial.
PRECAUCIÓN: Este dispositivo debe ser usado únicamente por personal médico calificado con conocimientos específicos sobre anestesia regional.
PRECAUCIÓN: La venta o adquisición de este dispositivo está restringida a profesionales médicos titulados de acuerdo con la legislación del país o territorio de ejercicio o dondequiera que el dispositivo vaya a ser utilizado.
NMS410/450 (Modalidad LOC/MAP)
NMS 410/450 (Modalidad LOC/MAP)
- Configuración de intensidad de corriente Ajustar con la matriz táctil. **- Pantalla de diagnóstico o advertencia
Explicado en la página 5.
- Configuración de la frecuencia de estímulo Ajustar con el botón Enter/Hz.
**- Regulador
**- Temporizador Automático
Modo NMBA (NMS 450)
Modo de trazado no lineal
Trazado lineal
Volumen del altavoz Estado de las pilas
Notifica al usuario de cualquier dis- crepancia entre la corriente promedio y el estímulo real.
Advertencia
Modo localizador de nervios
Modo de mapeo de nervios
Tipo BF parte aplicada
Consulte las instrucciones de uso
Pocos milisegundos antes de producirse la estimulación, el dispositivo realiza una medición de la impedancia para detectar si la conexión entre el STIMPOD y el paciente constituye un circuito cerrado.
El STIMPOD se apagará automáticamente una vez transcurridos 10 minutos sin interacción por parte del usuario o del paciente.
Detección de Circuito Abierto
Fabricante Lea las instrucciones de uso
Utilice un contenedor especial para el material electrónico y eléctrico (Solo aplicable en la comunidad de la UE)
Fecha de fabricación (Año)
Número de Serie Representante en la UE
La localización de nervios mediante la estimulación eléctrica, consiste en la conexión del neuroestimulador a una aguja localizadora y conductora (no suministrada) a través de la cual se puede administrar anestesia local. Este procedimiento conlleva la estimulación subcutánea del componente motor del nervio periférico relevante para localizarlo.
El indicador de proximidad se activa cuando la combinación de configuraciones de anchura de pulso y corriente resulta en una carga que se encuentra dentro de los márgenes seleccionados en el MENÚ de INSTALACIÓN de la sección 5.6.
El mapeo percutáneo de nervios permite al anestesista ubicar un nervio superficial específico antes de la localización del nervio con la aguja. Esto se consigue mediante la estimulación del componente motor de un nervio periférico relevante vía percutánea mediante el uso de la punta de la sonda de mapeo de nervios. Esta técnica asegura una mayor tasa de éxito a la hora de dirigir la aguja al nervio correcto.
Este modo otorga al usuario los medios necesarios para el mapeo y localización de nervios evitando tener que desconectar e intercambiar múltiples cables.
Cuando se introduzca el cable de mapeo/ Localizador de Nervios, el STIMPOD se iniciará por defecto en el rango de corriente del mapeo de Nervios (0-20mA). La corriente será enviada a la punta de la sonda de mapeo de nervios y el STIMPOD hará un intento de estimulación. Cuando la aguja penetre la piel, el cable lo detectará e informará al STIMPOD. El STIMPOD cambiará a Modo de Localizador de Nervios y se comportará tal y como se describe en el capítulo 2. Si se interrumpe el contacto entre la aguja y el paciente y la punta de la sonda de mapeo de nervios toca el paciente, el STIMPOD volverá al modo de mapeo de nervios y reiniciará la monitorización de la conexión de la aguja con el paciente. Siempre que tanto la aguja como la punta de la sonda de mapeo estén en contacto con el paciente, la aguja contará con mayor prioridad.
Registro de Corriente: 0 - 20mA ajustable en incrementos de 1mA. Gire la Matriz para ajustar la corriente.
Corriente promedio del estímulo real. Advertencia Notifica al usuario de cualquier discrepancia entre la corriente promedio y el estímulo real.
Uso de la sonda de mapeo de nervios (NMS 410/450):
Si el sonido está habilitado: El STIMPOD emitirá un sonido cada vez que un estímulo alcance su destino. El tono del sonido seguirá el nivel de la intensidad de corriente.
Opciones en el Menú de configuración: 0.05ms, 0.1ms, 0.3ms, 0.5ms, 1ms Valores por Defecto: 0.1ms, 0.3ms Presione el botón de Menú/Amplitud de Pulso para poder seleccionar difer- entes Anchuras de Pulso.
Opciones en el Menú de la configuración: 1Hz, 2Hz, 5Hz Por Defecto: 2Hz Presione el botón de Enter/Hz a fin de poder seleccionar diferentes frecuencias de estimulación..
Uso de la Aguja Localizadora de Nervios:
Cuando se inicia el STIMPOD en modo NMBA, aparecerá una pantalla de advertencia que ofrecerá la opción de regresar a la corriente NMBA que fue usada anteriormente.
Para ajustar la corriente, gire la perilla de ajuste. Parpa- deará la configuración actual y se comenzará a ajustar según lo deseado. A la vez aparecerá una pantalla de advertencia que le dice que debe presionar ‘enter’ para confirmar. Presione ‘enter’ en los siguientes 2 segun- dos para confirmar el cambio actual.
Rango predeterminado de corriente: 0 - 80 mA ajustable en incrementos de 5mA. Gire la Rueda para ajustar la corriente.
Siempre que se utilice la Modalidad de Control de Agentes Bloqueantes Neuromusculares NMS 450:
Corriente promedio del estímulo real. Advertencia Notifica al usuario de cualquier discrepancia entre la corriente promedio y el estímulo real.
Si el sonido está habilitado: El STIMPOD emitirá un sonido cada vez que un estímulo alcance su destino. El tono del sonido seguirá el nivel de la intensidad de corriente.
Opciones: TOF, DB, PTC, TET, TWI Por defecto: TOF Pulse la tecla Menú/Modo para seleccionar los diferentes modos de Estimulación
Opciones del Menú de Configuración: 1Hz, 2Hz, 5Hz Por defecto: 2 Hz Pulse la tecla Enter/Hz para seleccionar las diferentes frecuencias de estimulación.
Opciones del Menú de Configuración: 50Hz, 100Hz Por defecto: 50Hz Pulse la tecla Enter /Hz para cambiar las diferentes frecuencias de estimulación.
La estimulación TOF consta de cuatro ondas monofásicas rectangulares de estímulo con un impulso de 200μs(microsegundos), con intervalos de 500 milisegundos.
Selección del modo TOF:
Acelerómetro en Tiempo Real:
La estimulación DB consta de una ráfaga de tres ondas rectangulares de una amplitud de pulso de 200μs, con intervalos de 20 milisegundos, seguida de otra ráfaga de tres ondas rectangulares, 750 milisegundos más tarde.
Selección del modo DB:
Acelerómetro de Tiempo Real:
Por defecto: Tetánica: 50Hz en 5 segundos Intervalo: 3 segundos Contracción: 20 contracciones en 1Hz
La estimulación PTC consta de una estimulación tetánica seguida de un intervalo y un número de contracciones. (La configuración por defecto es la descrita arriba)
Selección del modo PTC:
Acelerómetro en Tiempo Real:
Los tres modos, TOF, DB y PTC están sujetos a retrasos de período refractario, proporcionando un período de seguridad que evita que el usuario repita la estimulación mientras la sinapsis nerviosa se está recuperando de los efectos de la estimulación anterior.
Inmediatamente después de la estimulación en uno de estos modos se activa el conteo regresivo y se muestra en la pantalla. Si se activa el modo de repetición, solo se mostrará el temporizador de repetición porque el período de repetición para el temporizador de repetición siempre será mayor que el temporizador del período refractario. Si se intenta estimular mientras el temporizador refractario está activo se mostrará una pantalla de advertencia recordándole al usuario que el período refractario está activo.
Los períodos de retraso refractario son los siguientes para los tres modos: TOF: 15 segundos DB: 1 minutos PTC: 2 minutos