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la PLANIFICACIÓN

GENERALIDADES de

ISO 9001:

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Introducción

Según la norma ISO 9001, la planificación de la calidad es la parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos y a la especificación de los procesos operativos necesarios y los recursos re- lacionados para cumplir los objetivos de la calidad y así asegurar que los cambios organizativos, en caso de que se produzcan, se realicen de forma controlada, y que el Sistema de Gestión se mantenga actualizado durante la implantación de estos cambios.

La planificación del sistema de gestión deberá estar documentada, pu- diendo estar soportada en: el Plan Estratégico, Plan de Gestión y Programa de Gestión de Calidad.

En la nueva norma ISO 9001:2015, la planificación en la organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un Sis- tema de Gestión de la Calidad (SGC), incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones de acuerdo con los requisitos de esta norma, como tam- bién los aspectos relacionados con las acciones para abordar los riesgos, oportunidades, objetivos, y planificación de los cambios.

Los contenidos propuestos en este curso de formación, van encaminados a mostrar la importancia de la planificación de la Calidad dentro de una or- ganización para que se genere la satisfacción a sus clientes, empleados y accionistas, y así proveer herramientas prácticas para una gestión integral.

Estructura de contenidos

INTRODUCCIÓN ........................................................................ 2

1. NUEVOS CONCEPTOS Y DEFINICIONES ISO 9001:2015 ......... 4

2. GENERALIDADES DE LA PLANIFICACIÓN ISO 9001:2015 ...... 7

2.1 Descripción del numeral 6.1- Acciones para abordar riesgos y oportunidades............................................................ 6 2.2 Descripción del numeral 6.2- Objetivos de calidad y Planificación........................................................................... 11 2.3 Descripción del numeral 6.3- Planificación de los cambios....... 1 3

3. IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD .. **15

4. PASOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE** GESTIÓN DE CALIDAD ......................................................... 15 GLOSARIO .............................................................................. 18 BIBLIOGRAFÍA ........................................................................ 22 CONTROL DEL DOCUMENTO - CREATIVE COMMONS ................. 23

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1. Nuevos Conceptos y definiciones ISO

9001:2015.

Referencias Normativas: Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. Por fecha de referen- cias, sólo aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modifi- cación).

ISO 9000: 2015, sistemas de gestión de calidad - Fundamentos y vocabulario

Organización: persona o grupo de personas que tiene sus propias fun- ciones con responsabilidades, autoridades y relaciones con lograr sus ob- jetivos (3,08).

Nota 1: El concepto de organización incluye, pero no está limitado a las empresas comercios, empresas, corporaciones, firmas, autoridad, asocia- ción, la caridad o la institución, o parte o combinación de los mismos, ya sea o no personalidad jurídica, pública o privada. Parte Interesada: (término preferido) o grupos de interés (término admitido): persona u organización (3.01) que puede afectar, ser afectado, o que crean que están afectadas por una decisión o actividad.

Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Nota 1: Generalmente significa que es habitual o una práctica común para la organización. Nota 2: Un requisito especificado es aquel que se declara, por ejemplo en la información documentada. Sistema de Gestión: conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan de una organización (3.01) para establecer políticas de (3.07), objetivos (3,08) y procesos (3.12), para lograr esos objetivos.

Nota 1: Un sistema de gestión puede abordar una sola disciplina o varias disciplinas. Nota 2: Los elementos del sistema incluyen la estructura, las funciones de la organización y responsabilidades, la planificación, operación, etc. Nota 3: El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la organización, identificando funciones de la organización específicas y secciones identificadas de la organización, o una o más funciones a través de una parte de las organizaciones. Alta Dirección: persona o grupo de personas que dirige y controla una organización (3.01) al más alto nivel.

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Nota 1: la alta dirección tiene la facultad de delegar autoridad y propor- cionar los recursos dentro de la organización. Nota 2: Si el alcance del sistema de gestión (3.04) sólo cubre una parte de una organización, la parte superior se refiere a la gestión de los que di- rigen y controlan esa parte de la organización. Eficacia: grado en que las actividades planificadas se realizan y alcanzan los resultados planificados.

Política: Intenciones y dirección de una organización (3.01) expresadas formalmente por la alta dirección (3,05).

Objetivo: Resultado que deba conseguirse.

Nota 1: Un objetivo puede ser estratégico, táctico u operativo. Nota 2: Los objetivos pueden relacionarse con diferentes disciplinas (tales como inancieros, de salud y seguridad y medio ambiente) y pueden aplicar-se a distintos nivele, tales como estratégicos, en toda la organización, pro-yecto, producto y proceso (3.12). Nota 3: Un objetivo puede expresarse de otras formas, por ejemplo, como un resultado esperado, un propósito, un criterio operativo, como un objetivo de calidad o por el uso de otras palabras de signi icado similar (por ejemplo, objetivo, meta, u objetivo). Nota 4: En el contexto de la norma de gestión de calidad, los objetivos son establecidos por la organización, coherentes con la política de calidad, para lograr resultados especí icos.

Riesgo: Efecto de incertidumbre

Nota 1: Un efecto es una desviación de lo esperado - positivo o negativo. Nota 2: La incertidumbre es el Estado, aunque sea parcial, de la eficiencia de la información relacionada con, la comprensión o conocimiento, un even- to, su consecuencia, o probabilidad. Nota 3: El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los eventos po- tenciales (Guía ISO 73, 3.5.1.3) y las consecuencias (ISO Guía 73, 3.6.1.3), o una combinación de éstos. Nota 4: El riesgo se expresa a menudo en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluyendo los cambios) y la probabili- dad asociada (Guía ISO 73, 3.6.1.1) de ocurrencia.

Competencias: capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para lograr los resultados deseados.

Información documentada: Información requerida a ser controlada y mantenida por una organización (3.01) y el medio en el que es contenida.

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Mejora Continua: Actividad recurrente para mejorar el rendimiento.

2- Generalidades de la Planificación ISO

9001:

Qué significa planificación en la norma ISO 9001 2015, pues que la orga- nización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), incluyendo los procesos nece- sarios y sus interacciones de acuerdo con los requisitos de esta norma.

La Planificación en la norma 9001.2015, corresponde al capítulo 6, el cual incluye tres numerales:

6. Planeación

6.1- Acciones para abordar riesgos

y oportunidades

6.2- Objetivos de la calidad y

planificación para lograrlos

6.3- Planificación de los cambios

2.1- Descripción del Numeral 6.1- Acciones para abordar riesgos y oportunidades:

6.1.1 Al hacer una planificación del Sistema de Gestión de la Calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1, los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y opor- tunidades que es ineludible abordar con el objetivo de:

• Asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad pueda alcanzar sus resultados previstos.
• Aumentar los efectos deseables.
• Prevenir o reducir efectos no deseados.
• Alcanzar la mejora.

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6.1.2 La organización debe planificar:

Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades.

La forma de:

• Integrar e implementar las acciones en los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad (véase 4.4.).
• Evaluar la eficacia de estas acciones.

Las acciones llevadas a cabo para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.

NOTA 1: Las opciones para afrontar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas. NOTA 2: Las oportunidades pueden llevar a la adopción de nuevas prácti- cas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, con- tacto con nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, uso de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las nece- sidades de la organización o las de sus clientes.

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MATERIAS PRIMAS DEL ANÁLISIS DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES:

1- Las cláusulas 4.1 y 4.2 de la norma ISO 9001:2015: En ellas se iden- tifican los factores internos y externos relevantes para nuestra estrategia, (fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas). Los riesgos estarán representados por las debilidades y amenazas, mientras que las oportuni- dades serán las fortalezas y oportunidades

2- Las Partes Interesadas: Los cuales le dirán a la organización, lo que ellos requieren y sus requisitos, los cuales se pueden constituir en un ries- go, una oportunidad o una combinación de ambos.

3- Acciones Correctivas: Tienen por objeto eliminar las causas de no con- formidad y en última instancia eliminar el riesgo si se hace un buen trabajo de acciones correctivas.

EVALUACIÓN DE LOS RIESGOS Y OPORTUNIDA- DES:

Los riesgos no son todos iguales y tienen diferente intensidad y afectan diferentes aspectos de la empresa por Ej. Algunos pueden poner en peligro el cierre de la empresa, y otros solo ser molestias. En el caso de las oportunidades tienen el mismo comportamiento por Ej. Algunas oportunidades asegurarán el éxito a largo plazo, mientras que otras serán temporales. De todas formas es necesario tener una forma de evaluar los riesgos y las oportunidades, ya que las empresas no tienen el tiempo ni el dinero para ac-tuar en todos ellos, por eso la norma da un margen de maniobra al indicar que se deben identificar los más significativos. Para esto se puede usar la siguiente tabla:

ACCIONES PARA HACER FRENTE A LOS RIESGOS Y OPORTUNIDADES ISO 9001:

La norma no establece en si un procedimiento para que las empresas aborden los riesgos y las oportunidades y quedan a discreción de ellas. Las acciones a tomar pueden ser simples o elaboradas, a corto plazo o largo plazo, costosas o baratas.

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Sin embargo se puede tener en cuenta tres requisitos básicos:

Han de ser previstas: Se deben pensar y planificar, definir que va a pa- sar, quién está involucrado, cuando se llevará a cabo y qué recursos serán necesarios.

Estén integradas en los procesos del SGC: No se tratará como algo aislado, sino se tendrá que mirar qué proceso afecta el riesgo u oportunidad e involucrar las aspectos relevantes del mismo que ayuden a solucionar la situación.

Han de ser proporcionales: Los riesgos más significativos, serán em- parejados con las acciones más significativas y las oportunidades con el mayor retorno de la inversión serán emparejadas con planes de acción robustos.

2.2- Descripción del numeral 6.2- Objetivos de ca- lidad y Planificación.

6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles correspondientes y los procesos necesarios para el Sis- tema de Gestión de la Calidad.

Los objetivos de la calidad deben:

• Ser afines con la política de la calidad.
• Ser medibles.
• Considerar los requisitos aplicables.
• Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente.
• Ser objeto de seguimiento.
• Ser comunicados.
• Actualizarse, según convenga.

La organización debe conservar información documentada sobre los ob- jetivos de la calidad.

6.2.2 Al planificar la forma de lograr sus objetivos de la calidad, la orga- nización debe establecer:

a) Qué se va a hacer.

b) Qué recursos se necesitarán.

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La idea aquí es no ir a los límites. Si se es demasiado ambicioso entonces posiblemente lo único que logre es que el personal se frustre ya que los objetivos propuestos difícilmente se logran, pero si se es poco ambicioso entonces su organización va a permanecer estancada logrando los mismos resultados una y otra vez.

4. Hágalos específicos:

Los objetivos de calidad deben de definirse de manera que estos sean claros y precisos, de manera que se pueda saber exactamente qué es lo que se busca lograr.

Como regla general, considere usar, en promedio, no más de 25 palabras en la definición de objetivos. Esto le ayudará a redactarlos de manera con- cisa y que todos entiendan rápidamente a donde se quiere llegar.

5. No confunda los objetivos con estrategias:

Otro aspecto que se debe tener presente es no confundir las estrategias con objetivos. Las estrategias son los medios para lograr un objetivo, y un objetivo es una meta a donde se quiere llegar.

Por ejemplo, implementar un Sistema de Gestión de la Calidad, ¿es un objetivo o una estrategia? Muchas organizaciones definen esto como ob- jetivo, sin embargo la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad es una estrategia para lograr objetivos tales como: Aumentar sa- tisfacción de los clientes, aumentar participación en el mercado, disminuir costos, disminuir quejas, etc.

6. Si define objetivos, defina también las estrategias

En la práctica es muy común encontrarse con matrices donde se definen los objetivos con su meta a lograr, responsables y la fecha límite para lo- grarlos. Sin embargo rara vez se encuentran definidos las estrategias para lograr estos objetivos, es decir, se define el Qué, Cuándo y Quién, pero no se define el “Cómo lo vamos a lograr”.

Considero que las estrategias es lo más difícil de definir y quizás por eso es que se obvian muchas veces. Sin embargo, si no definimos las estra- tegias entonces asumimos que “haciendo lo mismo vamos a lograr algo diferente”.

2.3 Descripción del numeral 6.3- Planificación de los cambios.

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada y sistemática.

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La organización debe considerar:

a) el propósito de los cambios y sus potenciales consecuencias.

b) la integridad del sistema.

c) la disponibilidad de recursos.

d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

¿Es importante planificar los cambios en un sistema de gestión de cali- dad? ¿Hay requisitos específicos en la norma ISO 9001 donde tengamos que planificar los cambios? ¿Por qué?

El mundo en que vivimos está en continuo cambio y por lo tanto la activi- dad de cualquier empresa es dinámica y por lo tanto, el sistema de gestión también debe serlo. ¿Qué pasa si debemos cambiar algún aspecto de la empresa para mejorar los procesos o simplemente para mejorar la satisfac- ción del cliente? No hay ningún problema, ya que está en la filosofía de la norma ISO 9001 la revisión y mejora continua del sistema. Tendremos que ir adaptando la información documentada a la realidad de la organización.

Por lo tanto, si estamos ante un cambio, por ejemplo la incorporación de un nuevo proceso productivo, lo primero que nos viene a la mente es ¿Cómo debo hacerlo? ¿Qué documentos debo generar?

Primero de todo se debe analizar por parte de la Dirección:

• El por qué se debe cambiar.
• Qué va aportar el cambio, qué se espera del cambio (indicadores y objetivos).
• Qué recursos y necesidades se necesitan.
• Qué riesgos puede comportar.
• Estudio de viabilidad.
• Cómo se va a planificar el cambio.
• Qué mejoras va a proporcionar a la empresa.

En cuestión de la parte documental, seguramente deberemos modificar o añadir información documentada. Seguramente se deberán modificar al- gunos procedimientos ya existentes o bien añadiendo algún procedimiento con sus registros pertinentes, modificar el organigrama de la empresa o el mapa de procesos...

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3. Determinar el tipo de sistema a seguir:

Existen numerosas opciones para gestionar la calidad: normas, modelos o manuales, gratuitas o pagas. Algunas son internacionales (por ejemplo, las normas ISO), otras regionales y hasta se han desarrollado estándares que pueden ser exclusivamente locales (por ejemplo, certificaciones de ori- gen de una determinada localidad). Algunas se diferencian por el sector empresarial, tipo de productos o servicios. Explorar, hacer benchmarking y consultar con especialistas puede ayudar en esta etapa.

4. Designar responsabilidades:

Pocas cosas ocurren si no existe alguien a cargo. Dependiendo de las ca- racterísticas propias de la organización, en este caso podrá ser un grupo de personas, un comité o un departamento de calidad.

5. Realizar el diagnóstico inicial:

Para entender el punto de partida es necesario realizar mediciones de la situación actual de la empresa en materia de calidad. Se pueden analizar las fortalezas y debilidades actuales para definir el mejor camino.(ver “Aná- lisis FODA”) El diagnóstico puede realizarse mediante entrevistas o cuestio- narios, observación de los procesos o revisión de registros.

6. Redactar el manual de calidad:

Aunque en la nueva versión de la norma ISO 9001, no es obligatorio realizar el Manual de Calidad, si es importante que la empresa tenga este manual, ya que en este documento la empresa especifica QUÉ es lo que va a hacer en relación a la calidad (política, medios, compromiso), ajustado a la dimensión de la organización. Debe escribirse en forma concisa y concre- ta, y reflejar el acuerdo logrado en el Paso 1.

7. Redactar el manual de procedimientos:

En este documento se detalla CÓMO se van a llevar a cabo los compro- misos registrados en el manual de calidad. Al estar escrito, sea quien sea que realice la tarea, puede ajustarse al procedimiento. Se describen desde los procedimientos generales de la organización, hasta los específicos de cada puesto.

8. Establecer los registros de calidad:

Esta etapa implica sistematizar los registros de los diversos procesos y sectores para poder realizar diagnósticos posteriores. Por ejemplo, la canti- dad de unidades que pasaron las pruebas o las que fueron devueltas, o los reclamos y observaciones de clientes.

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9. Ejecutar auditorías o autoevaluaciones periódicas:

La medición del cumplimiento es parte del mismo sistema. Es necesario realizar diagnósticos permanentes para detectar dónde la empresa está fracasando y dónde debe realizar correcciones o poner mayores esfuerzos para alcanzar la calidad deseada.

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Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una

organización.

Gestión de la calidad: Actividades coordinadas para dirigir

y controlar una organización en lo relativo a la calidad.

Mejora continua: Actividad recurrente para aumentar la

capaci-dad para cumplir los requisitos.

Mejora de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orien-

tada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la

calidad.

Objetivo de la calidad: Algo ambicionado, o pretendido, rela-

cionado con la calidad.

Planificación de la calidad: Parte de la gestión de la calidad

enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la

especificación de los procesos operativos necesarios y de los re-

cursos relacionados para cumplir con los objetivos de la calidad.

Política de la calidad: Intenciones globales y orientación de

una organización relativas a la calidad tal como se expresan for-

malmente por la alta dirección.

Sistema: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o

que interactúan.

Sistema de gestión: Sistema para establecer la política y los

objetivos y para lograr dichos objetivos.

Sistema de gestión de la calidad: Sistema de gestión para

dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

Terminología relativa a la “organización”:

Ambiente de trabajo: Conjunto de condiciones bajo las cuales

se realiza el trabajo.

Cliente: Organización o persona que recibe un producto /

servi-cio.

Estructura de la organización: Disposición de

responsabilida-des, autoridades y relaciones entre el personal.

Infraestructura: Sistema de instalaciones, equipos y servicios

necesarios para el funcionamiento de una organización.

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Organización: Conjunto de personas e instalaciones con una

disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones.

Proveedor: Organización o persona que proporciona un

produc-to o servicio.

Parte interesada: Persona o grupo que tenga un interés en el

desempeño o éxito de una organización.

Terminología relativa al “proceso y producto”:

Diseño y desarrollo: Conjunto de procesos que transforma los

requisitos en características especificadas o en la especificación

de un producto, proceso o sistema.

Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una

acti-vidad o un proceso.

Terminología relativa a la “documentación”:

Información: Datos que poseen significado.

Documento: Información y su medio de soporte.

Especificación: Documento que establece requisitos.

Manual de la calidad: Documento que especifica el Sistema de

Gestión de la Calidad de una organización.

Plan de calidad: Documento que especifica qué procedimientos

y recursos asociados deben aplicar, quién debe aplicarlos y

cuán-do deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o

contrato específico.

Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o pro-

porciona evidencia de actividades desempeñadas.

Terminología relativa a la “satisfacción del cliente”:

Queja: Expresión de insatisfacción hecha a una organización con

respecto a sus productos o al propio proceso de tratamiento de

las quejas, donde se espera una respuesta o resolución explícita

o implícita.

Reclamante: Persona, organización o su representante que ex-

presa una queja.