Forma Farmacéutica Granulados , Diapositivas de Producción y Gestión de Operaciones

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ANGEL CAMILO GARCIA SIERRA

YERLY NATHALIE BARRERA

LAURA PATRICIA BARRETO

DANIELA ALEJANDRA FERNANDEZ

LUIS ADRIÁN GIL GARCIA

FORMA FARMACÉUTICA:

GRANULADOS

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¿ QUE ES UN GRANULADO?

Los granulados son una forma farmacéutica sólida compuesta por aglomeraciones de partículas pequeñas, que consiste en pequeñas partículas que contienen el principio activo del medicamento, junto con otros excipientes. Estas partículas tienen un tamaño que puede variar desde micras hasta milímetros y suelen tener forma esférica o irregular. Forma farmacéutica sólida (Polvo) Aglomeración Fuente: Auton farmacia la ciencia del diseño Gránulos uniformes

• Forma irregular

MECANISMOS DE UNION ENTRE PARTICULAS

Fuente: Auton farmacia la ciencia del diseño

1. Formación de fuerzas de adhesión y cohesión en películas de líquidos inmóviles
2. Fuerzas interfaciales en películas líquidas móviles entre los gránulos ( tres estados: Pendular, Funicular, Capilar)
3. Formación de puentes solidos tras la evaporación del disolvente.
4. Fuerzas de atracción entre partículas sólidas.
5. Deformación de las partículas y entrecruzamiento mecánico 4

MECANISMOS DE PROCESO DE GRANULACIÓN

Fuente: Auton farmacia la ciencia del diseño 5

¿ OBTENCION DE GRANULADOS?

Los granulados pueden obtenerse por 2 procedimientos fundamentales:

• Granulación por vía seca
• Granulación por vía húmeda Granulación de vía seca: No se usan líquidos en el proceso, sometimiento a presión de la mezcla. Granulación por vía húmeda: Se usan líquidos dentro del proceso de granulación. Fuente: Auton farmacia la ciencia del diseño 7

CARACTERISTICAS GRANULACIÓN VIA SECA

Fuente: Auton farmacia la ciencia del diseño 8

1. Usado para fármacos sensibles a la humedad.
2. Fármacos que presentan problema de compresión cuando son granulados por vía húmeda.
3. Si no hay suficiente cohesividad se recurre al PVP
4. Método poco usado por la formación de polvos finos.
5. Se puede prolongar el tiempo de desintegración y disolución por las altas presiones para lograr una buena compactación en el tableteado.

ETAPAS GRANULACIÓN VIA HUMEDA

Fuente: Auton farmacia la ciencia del diseño 10

1. Humectación del polvo mezclado.
2. Granulación del polvo humectado (tamizado).
3. Secado del granulado.
4. Segundo Tamizado.

PROCESO DE FABRICACIÓN

ASPECTOS BPM

o Mantener condiciones óptimas de limpieza personal, equipos, instalaciones. Utilizar uniforme, gorro, guantes y tapabocas. o Verificar las materias primas en cuanto su trazabilidad y aspecto (ausencia de partículas extrañas) o Verificar equipos, su estado de limpieza y sistemas de extracción o Revisar el estado de las mallas antes de iniciar el proceso. o Los materiales y equipos deberán ser de acero inoxidable. o Los materiales y aparatos utilizados durante el proceso de fabricación que se encuentren en contacto con el producto deberán ser de material inerte o Cada vez que se utilice un punto de agua purificada, drenar una cantidad suficiente 11

PROCESO DE FABRICACIÓN-VÍA HÚMEDA

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PROCESO DE FABRICACIÓN-VÍA SECA

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EQUIPOS DEL PROCESO DE FABRICACIÓN

MOLINOS MEZCLADOR

SECADOR

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FORMULACIÓN Y FUNCIÓN DE CADA

COMPONENTE

Granulado para reconstituir a solución oral Activos y excipientes % Uso Glucosamina Sulfato cloruro sódico 49.7 Principio activo Povidona K- 30 1.6 Aglutinante Ácido cítrico Anhidro 3.7 Antioxidante Aspartamo 0.6 Edulcorante Manitol 43.6 Diluyente Sabor naranja 0.8 Saborizante

Glucosamina 1500 mg

17 Figura 1. Glucosamina La santé. (s/f) Recuperado de https://www.larebajavirtual.com/gluco samina- 1500 - mg-la-sante-58313/p

CONTROL EN PROCESO PARA POSTERIOR PROCESO DE

COMPRESIÓN

19 Uniformidad del contenido del API Analizar diez dosis individuales del fármaco y determinar el contenido de principio activo presente en cada dosis ensayada Tamaño de granulo Proporción de finos (< 100micras) debe ser baja. Facilita llenado de matriz de compresión Forma Esférica. Por inspección visual o microscopio

20 Identificación Confirmar que dicho producto se ajusta a la descripción dada en el rótulo del envase Valoración Determinar la cantidad media del PA presente en el lote analizado Uniformidad de dosis (UD) Analizar el contenido en cada una de las unidades que verdaderamente se le administran al paciente Test de disolución Determinar el comportamiento de la disolución del PA contenido en la forma farmacéutica

CONTROL DE CALIDAD PARA UN MEDICAMENTO TERMINADO