Farmacovigilancia
La OMS define la Farmacovigilancia como
La ciencia y las actividades relacionadas con la
detección, evaluación, comprensión y prevención
de efectos adversos y otros problemas relacionados
con la medicación”.
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Farmacovigilancia: Definición, Normas y Evolución en Colombia, Diapositivas de Farmacología
La farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos y otros problemas relacionados con la medicación. En este documento se presenta la definición de farmacovigilancia, las normas reguladoras en colombia y su evolución histórica. Se incluyen referencias a la oms, invima y otras entidades.
Tipo: Diapositivas
2023/2024
1 / 42
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Farmacovigilancia
La OMS define la Farmacovigilancia como
La ciencia y las actividades relacionadas con la
detección, evaluación, comprensión y prevención
de efectos adversos y otros problemas relacionados
con la medicación”.
Normatividad farmacovigilancia
- (^) Decreto 677 de 1995 Art 146
- (^) Resolución 2004009455 del 28 de mayo de 2004
- (^) Decreto 1782 de 2014
- (^) Decreto 780 de 2016 (2200/2005)
- (^) Resolución 1403 de 2007
- (^) Resolución 2003 de 2014
CIRCULARES DEL INVIMA
- Red PARF (Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica)
- (^) ESAVI: Eventos supuestamente atribuidos a la vacunación e inmunización
- Tomado de: Presentación farmcovigilancia INVIMA Bogotá 2016
Evolución de la Farmacovigilancia en Colombia.
Los antecedentes En EE.UU. se registra el primer caso en 1937, cuando un cargamento del elixir de sulfanilamida elaborado con dietilenglicol causó la muerte de 107 personas , muchos de ellos niños. No se habían realizado pruebas de toxicidad al medicamento, y en respuesta el gobierno puso en vigor la Ley Federal de Comidas, Drogas y Cosméticos de 1938. Otros casos de intoxicación con dietilenglicol se dieron en:
- En Sudáfrica mueren siete niños tras la utilización de un sedante contaminado con esta sustancia , mientras que otras cuatro personas murieron en el desierto de Sahara por tomar agua de un contenedor en el que había restos de dietilenglicol. Historia
Los antecedentes
- En Austria se detectaron vinos endulzados con dietilenglicol.
- En India mueren 14 personas tras recibir glicerina contaminada con este producto.
- 1990-1992. En Bangladesh mueren 200 personas (de un total de 300 afectados) tras consumir un elixir con dietilenglicol.
- 1992. En Argentina 25 personas murieron tras tomar un tónico contaminado con dietilenglicol, motivo por el cual se creara poco tiempo después la agencia reguladora de medicamentos ANMAT.
- 1995-1996. En Haití murieron 89 niños después de ingerir un jarabe de paracetamol cuyo excipiente contenía dietilenglicol.
- En India 33 niños fallecieron luego de recibir medicamentos con el producto. Historia
K-
Historia
Historia
Historia
Farmacovigilancia en el mundo
El objetivo de la terapia farmacológica es
producir la curación sin perjudicar al enfermo.
Beneficio
Riesgo
Verificación de estándares
- (^) Llevar registros con la información de todos los medicamentos (principio activo, forma farmacéutica, concentración, lote, fecha de vencimiento, presentación comercial, unidad de medida y registro sanitario vigente)
- (^) Definir y documentar las especificaciones técnicas para la selección, adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, conservación, control de fechas de vencimiento, control de cadena de frio, distribución, dispensación, devolución, disposición final y seguimiento al uso de medicamentos
Farmacovigilancia
La OMS define la Farmacovigilancia como
La ciencia y las actividades relacionadas con la
detección, evaluación, comprensión y prevención
de efectos adversos y otros problemas relacionados
con la medicación”.
RESOLUCIÓN 1403/ 2007 PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Objetivos del programa nacional de farmacovigilancia Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso adecuado de los mismos Responsables
- Fabricante
- (^) Integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud
- (^) Establecimientos farmacéuticos
- (^) Profesionales de la Salud
- Personal técnico que maneje medicamentos
- (^) Pacientes
- (^) Autoridades de control y del sector
- (^) La comunidad en general PERSPECTIVA Epidemiológica y social de los problemas asociados al uso de los medicamentos y sus efectos, con el fin de prevenirlos y resolverlos