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Calidad en la Industria
Farmacéutica y más Resúmenes en PDF de Gestión de Calidad solo en Docsity!
Aseguramiento de la
Calidad en la Industria
Farmacéutica
Dr. Rubén Maggio
Área Análisis de Medicamentos
Evolución de la Calidad de los Productos
- La tríada “calidad, ensayo y progreso” es un factor
decisivo en la evolución de los productos de cara al
mercado.
- Por eso el Aseguramiento de la Calidad es una parte
importante de la política de la calidad de compañías
industriales.
Calidad Progreso Mercado Ensayo
Aseguramiento de la Calidad
Bases Racionales
- Permite mejorar la atención y el control. Deficiencias
ocurren por no prestar atención a la calidad del
trabajo y no aplicar controles.
- Permite conocer el propósito de cada sector del
Laboratorio y su operatoria, así como la calidad del
personal y su entrenamiento.
- Provee documentación extensiva (demostración) de
las actividades.
Se complementa con las Bases Racionales-Intro AC- 4
- Antes el Aseguramiento de la Calidad era orientado al producto, ahora se trata de orientarlo al sistema.
- Los errores se buscan en el sistema, donde se definen y eliminan. Se comenzó a aplicar:
- HACCP para el Programa de aseguramiento de Calidad
- QbD para el desarrollo de un nuevo producto
Aseguramiento de Calidad
Filosofía y Orientación
Aseguramiento De la Calidad Planificación Inspección Control de de la Calidad de la Calidad la Calidad
7 Aseguramiento de la calidad Diseño BPFC BPL BPC Producción
- BPFC
- POEs Producto Final - Cuarentena - Liberación
- Registro de lote Almacenamiento Distribución Responsabilidades Gerenciales Definidas Materia prima Adecuada Control de Calidad Calificación Validación Responsabilidades Gerenciales Definidas Control de Calidad Calificación Validación Auto-inspección
Aseguramiento de la Calidad
Objetivos (asegurar:)
- a. Que los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los requisitos de las BPFC (BPL y BPC).
- b. Que las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito y que se adopten los requisitos de las BPFC para llevarlas a cabo.
- c. Que las responsabilidades gerenciales estén claramente definidas y especificadas en las descripciones de tareas
- d. Que se tomen las medidas necesarias para la fabricación, provisión y uso de materias primas y envases adecuados. 8 En linea con la diapositiva 20 - Introducción – objs vs. requisitos
Aseguramiento de la Calidad
Objetivos (asegurar:)
- h. Que se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar, que los productos farmacéuticos sean almacenados, distribuidos y manejados de tal forma que la calidad se mantenga durante todo el período de vida útil de dichos productos
- i. Que se establezca un procedimiento de auto-inspección y/o de auditoría de la calidad, mediante el cual se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de la calidad.
Aseguramiento de la Calidad
Responsabilidades
- El fabricante y el DT asumen la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos asegurando que sean apropiados para el uso previsto, que reúnan los requisitos establecidos en el certificado de registro y que no sean riesgosos para el paciente.
- Requiere participación activa y compromiso de las todas las áreas, proveedores y distribuidores.
- Sistema de (Aseguramiento de) Calidad debe ser realizado por personal competente, y es necesario que se disponga de áreas, equipos e instalaciones adecuados (Sector de Aseguramiento de Calidad).
- Las operaciones de Aseguramiento de calidad deben estar plenamente documentadas y su eficacia controlada. Planifico Documento Inspecciono
Sistema de Calidad
Orientación de la empresa Infraestructura RRHH $$$ Planificación de Calidad. Características de C. Administración de Calidad Gerenciamiento de Calidad Inspección de Calidad
Definiciones
- Sistema de Administración de la Calidad : Estructura organizacional, responsabilidades procedimientos y procesos y recursos con los que se efectuará (para implementar) el Aseguramiento de la calidad.
- Administración de la calidad: Todas las actividades gerenciales que determinan la política de la calidad, sus objetivos y responsabilidades y su realización mediante planeamiento estratégico y aseguramiento de la calidad.
- Política de la calidad: Conjunto de intenciones de calidad y postura de una organización en relación con calidad, tal como lo expresa o declara formalmente la gerencia de la empresa.
- Planificación de la calidad: Proceso de selección, clasificación y evaluación de las características de calidad de los productos en relación con el uso. Concreción paulatina de requerimientos de calidad individuales en relación con las especificaciones, para alcanzarlas.
- Complementa diapositiva 10 apunte anterior
Aseguramiento de la Calidad
La calidad se origina de la perfecta combinación de hombres,
máquinas/métodos y materiales.
El Aseguramiento de la Calidad debe ser aplicado a todos ellos.
- materiales : analizar - métodos : validar - máquinas : calificar (IQ y OQ) - personal : entrenar y supervisar Administración de Calidad : Sistema de calidad + Aseguramiento de Calidad
Calidad y las 3M
CALIDAD
Máquinas/
Métodos
Materiales
Mano de obra
(H)
Calificados
Motivados
Calificados/
Validados
Analizados
Proveedores
Calificados
Inspeccionados
Establecimiento de un Programa de
Aseguramiento de la Calidad
- Se inicia luego de contar con financiamiento y el visto bueno de
autoridades de la empresa.
- Todos los involucrados participan, divididos según sus
responsabilidades (gerentes, supervisores y personal).
- Deben evaluarse las operaciones existentes con respecto a su
calidad y necesidades.
- Deben desarrollarse los Requisitos de Aseguramiento de la
Calidad.
- Deben escribirse los procedimientos para lograr esos requisitos.
Establecimiento de un Programa de
Aseguramiento de la Calidad
- Gerencias (Nivel estratégico): Establecen la política, otorgan recursos, asignan responsabilidades, fijan estándares, aprueban las etapas del plan, mantienen la visión general del proceso.
- Supervisores (Nivel táctico): Asumen la responsabilidad de desarrollar e implementar el programa. Deben anticipar procesos que afectan la calidad de los resultados, buscar soluciones de consenso, supervisar cambios en el plan y consultar con la gerencia.
- Personal (Nivel operativo): Provee la experiencia, guía y consejo técnico. Escriben y revisan las partes asignadas del plan. Responsables de estar alertas en caso de cambios en el día a día.