Aseguramiento de la Calidad en la Industria Farmacéutica, Resúmenes de Gestión de Calidad

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Aseguramiento de la

Calidad en la Industria

Farmacéutica

• 2023 –

Dr. Rubén Maggio

Área Análisis de Medicamentos

Evolución de la Calidad de los Productos

• La tríada “calidad, ensayo y progreso” es un factor

decisivo en la evolución de los productos de cara al

mercado.

• Por eso el Aseguramiento de la Calidad es una parte

importante de la política de la calidad de compañías

industriales.

Calidad Progreso Mercado Ensayo

Aseguramiento de la Calidad

Bases Racionales

• Permite mejorar la atención y el control. Deficiencias

ocurren por no prestar atención a la calidad del

trabajo y no aplicar controles.

• Permite conocer el propósito de cada sector del

Laboratorio y su operatoria, así como la calidad del

personal y su entrenamiento.

• Provee documentación extensiva (demostración) de

las actividades.

Se complementa con las Bases Racionales-Intro AC- 4

• Antes el Aseguramiento de la Calidad era orientado al producto, ahora se trata de orientarlo al sistema.
• Los errores se buscan en el sistema, donde se definen y eliminan. Se comenzó a aplicar:
  • HACCP para el Programa de aseguramiento de Calidad
  • QbD para el desarrollo de un nuevo producto

Aseguramiento de Calidad

Filosofía y Orientación

Aseguramiento De la Calidad Planificación Inspección Control de de la Calidad de la Calidad la Calidad

7 Aseguramiento de la calidad Diseño BPFC BPL BPC Producción

• BPFC
• POEs Producto Final - Cuarentena - Liberación
• Registro de lote Almacenamiento Distribución Responsabilidades Gerenciales Definidas Materia prima Adecuada Control de Calidad Calificación Validación Responsabilidades Gerenciales Definidas Control de Calidad Calificación Validación Auto-inspección

Aseguramiento de la Calidad

Objetivos (asegurar:)

• a. Que los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los requisitos de las BPFC (BPL y BPC).
• b. Que las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito y que se adopten los requisitos de las BPFC para llevarlas a cabo.
• c. Que las responsabilidades gerenciales estén claramente definidas y especificadas en las descripciones de tareas
• d. Que se tomen las medidas necesarias para la fabricación, provisión y uso de materias primas y envases adecuados. 8 En linea con la diapositiva 20 - Introducción – objs vs. requisitos

Aseguramiento de la Calidad

Objetivos (asegurar:)

• h. Que se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar, que los productos farmacéuticos sean almacenados, distribuidos y manejados de tal forma que la calidad se mantenga durante todo el período de vida útil de dichos productos
• i. Que se establezca un procedimiento de auto-inspección y/o de auditoría de la calidad, mediante el cual se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de la calidad.

Aseguramiento de la Calidad

Responsabilidades

• El fabricante y el DT asumen la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos asegurando que sean apropiados para el uso previsto, que reúnan los requisitos establecidos en el certificado de registro y que no sean riesgosos para el paciente.
• Requiere participación activa y compromiso de las todas las áreas, proveedores y distribuidores.
• Sistema de (Aseguramiento de) Calidad debe ser realizado por personal competente, y es necesario que se disponga de áreas, equipos e instalaciones adecuados (Sector de Aseguramiento de Calidad).
• Las operaciones de Aseguramiento de calidad deben estar plenamente documentadas y su eficacia controlada. Planifico  Documento  Inspecciono

Sistema de Calidad

Orientación de la empresa Infraestructura RRHH $$$ Planificación de Calidad. Características de C. Administración de Calidad Gerenciamiento de Calidad Inspección de Calidad

Definiciones

• Sistema de Administración de la Calidad : Estructura organizacional, responsabilidades procedimientos y procesos y recursos con los que se efectuará (para implementar) el Aseguramiento de la calidad.
• Administración de la calidad: Todas las actividades gerenciales que determinan la política de la calidad, sus objetivos y responsabilidades y su realización mediante planeamiento estratégico y aseguramiento de la calidad.
• Política de la calidad: Conjunto de intenciones de calidad y postura de una organización en relación con calidad, tal como lo expresa o declara formalmente la gerencia de la empresa.
• Planificación de la calidad: Proceso de selección, clasificación y evaluación de las características de calidad de los productos en relación con el uso. Concreción paulatina de requerimientos de calidad individuales en relación con las especificaciones, para alcanzarlas.
• Complementa diapositiva 10 apunte anterior

Aseguramiento de la Calidad

La calidad se origina de la perfecta combinación de hombres,

máquinas/métodos y materiales.

El Aseguramiento de la Calidad debe ser aplicado a todos ellos.

- materiales : analizar - métodos : validar - máquinas : calificar (IQ y OQ) - personal : entrenar y supervisar Administración de Calidad : Sistema de calidad + Aseguramiento de Calidad

Calidad y las 3M

CALIDAD

Máquinas/

Métodos

Materiales

Mano de obra

(H)

Calificados

Motivados

Calificados/

Validados

Analizados

Proveedores

Calificados

Inspeccionados

Establecimiento de un Programa de

Aseguramiento de la Calidad

• Se inicia luego de contar con financiamiento y el visto bueno de

autoridades de la empresa.

• Todos los involucrados participan, divididos según sus

responsabilidades (gerentes, supervisores y personal).

• Deben evaluarse las operaciones existentes con respecto a su

calidad y necesidades.

• Deben desarrollarse los Requisitos de Aseguramiento de la

Calidad.

• Deben escribirse los procedimientos para lograr esos requisitos.

Establecimiento de un Programa de

Aseguramiento de la Calidad

• Gerencias (Nivel estratégico): Establecen la política, otorgan recursos, asignan responsabilidades, fijan estándares, aprueban las etapas del plan, mantienen la visión general del proceso.
• Supervisores (Nivel táctico): Asumen la responsabilidad de desarrollar e implementar el programa. Deben anticipar procesos que afectan la calidad de los resultados, buscar soluciones de consenso, supervisar cambios en el plan y consultar con la gerencia.
• Personal (Nivel operativo): Provee la experiencia, guía y consejo técnico. Escriben y revisan las partes asignadas del plan. Responsables de estar alertas en caso de cambios en el día a día.